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Mycobacterium tuberculosis ha infectado al 25% de la población mundial, pero no existe una vacuna aprobada que prevenga la transmisión de la tuberculosis. Además, evitar la reactivación de la enfermedad en individuos con infección latente tendría un impacto importante para la carga y propagación de la patología.

Los autores de esta publicación realizaron un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b para evaluar la vacuna contra la tuberculosis M72/AS01E en Kenia, Sudáfrica y Zambia. Se asignó al azar (en una proporción de 1:1) a adultos de 18 a 50 años de edad con infección latente por M. tuberculosis (mediante la prueba de liberación de interferón-γ) para que recibieran vía intramuscular dos dosis de M72/AS01E o de placebo con una diferencia de un mes. La mayoría de los participantes habían recibido previamente la vacuna bacilo Calmette-Guérin. Se evaluó la seguridad de M72/AS01E y su eficacia contra la progresión a la tuberculosis pulmonar activa confirmada bacteriológicamente. La sospecha clínica de la patología se confirmó con esputo por medio de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa, cultivo de micobacterias o ambos.

Los resultados muestran el análisis primario (realizado después de una media de 2,3 años de seguimiento) del ensayo en curso. Un total de 1.786 participantes recibieron M72/AS01E y 1.787 recibieron placebo, mientras que 1.623 y 1.660 participantes en los grupos respectivos fueron incluidos en la cohorte de eficacia de acuerdo al protocolo. Diez participantes en el grupo M72/AS01E cumplieron con la definición de caso primario (tuberculosis pulmonar activa confirmada bacteriológicamente, con confirmación antes del tratamiento), en comparación con 22 en el grupo placebo (incidencia, 0,3 casos versus 0,6 casos por cada 100 personas-año). La eficacia fue del 54,0% (IC del 90%: 13,9 a 75,4; IC del 95%: 2,9 a 78,2; p = 0,04). Los resultados para la cohorte total de eficacia vacunal fueron similares (eficacia de la vacuna, 57,0%; IC del 90%: 19,9 a 76,9; IC del 95%: 9,7 a 79,5; p = 0,03). Hubo más informes no solicitados de eventos adversos en el grupo M72/AS01E (67,4%) que con placebo (45,4%) dentro de los 30 días posteriores a la administración, con la diferencia atribuida principalmente a las reacciones en el sitio de la inyección y a los síntomas tipo influenza. Los eventos adversos graves, las enfermedades potenciales mediadas por el sistema inmunológico y las muertes ocurrieron con frecuencias similares en los dos grupos.

En conclusión, la vacuna M72/AS01E proporciona una protección del 54,0% para los adultos infectados con M. tuberculosis contra la enfermedad pulmonar activa de la tuberculosis, sin preocupaciones evidentes de seguridad.