A pesar de los esfuerzos para mejorar los resultados en los lactantes de nacimiento prematuro, las enfermedades fúngicas sistémicas causadas principalmente por la especie candida son una complicación importante del cuidado de los recién nacidos. La especie candida coloniza hasta el 60% de los recién nacidos de muy bajo peso de nacimiento (menos de 1.500 gramos) durante su primer mes en la unidad de cuidados intensivos neonatal (UCIN). Tal colonización puede progresar a una infección micótica invasora hasta en el 20% de estos infantes. Estas infecciones aumentan el índice de mortalidad por todas las causas (el 28%, versus el 7% para los niños sin infección) y de muerte atribuible a la infección (hasta un 44%). Lamentablemente, aún no se demostrado en la literatura cuál es el mejor diagnóstico y el tratamiento más acertado para prevenir estancias prolongadas en la UCIN, los altos costes o la debilitación del desarrollo neuronal.

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó el uso de fluconazol para la prevención de la colonización y la infección fúngicas en recién nacidos de muy bajo peso al nacer. Durante un periodo de 15 meses, todos los recién nacidos con peso menor de 1.500 g al nacer en ocho unidades de cuidados intensivos neonatales italianas (322 bebés) fueron asignados aleatoriamente a recibir fluconazol (en dosis de 6 mg o de 3 mg por kilo de peso corporal) o un placebo desde el nacimiento hasta el día 30 de vida (día 45 para los recién nacidos con peso < 1.000 g al nacer). Se realizaron cultivos de vigilancia semanales y pruebas sistemáticas de sensibilidad fúngica.

Entre los bebés que recibieron fluconazol, se produjo una colonización fúngica en el 9.8% de los del grupo tratado con 6 mg y en el 7.7% de los del grupo tratado con 3 mg, frente a un 29.2% de los bebés del grupo placebo (P < 0.001 para los dos grupos tratados con fluconazol frente a placebo). La incidencia de la infección fúngica invasiva fue del 2.7% en el grupo tratado con 6 mg y del 3.8% en el grupo tratado con 3 mg, frente a un 13.2% en el placebo (P = 0.005 para el grupo tratado con 6 mg y P = 0.02 para el grupo tratado con 3 mg frente al grupo placebo). El uso de fluconazol no modificó la relación entre colonización y desarrollo posterior de infección fúngica invasiva. La mortalidad global fue similar entre los grupos, como también lo fue la incidencia de colestasis. No se observaron datos indicativos de la aparición de especies de cándida resistentes, aunque el estudio no tuvo la potencia necesaria para detectar dicho efecto.

Concluye la investigación que el fluconazol profiláctico reduce la incidencia de la colonización y de la infección candidiásica invasiva en los recién nacidos con peso menor de 1.500 g al nacer. No están claros los beneficios de tratar la colonización por cándida.