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Durante 40 años, se ha desarrollado una extensa investigación dedicada a la prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La eficacia de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) se demostró por primera vez en 2010 a través del emblemático ensayo iPrEx, que utilizó emtricitabina - tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF), dirigido principalmente a hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. En julio de 2012, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de F/TDF para la PrEP del VIH-1 en esta población, surgió un debate sobre la posibilidad de extrapolar estos resultados a otros grupos de alto riesgo, como las mujeres cisgénero.

La Dra. Linda Bekker de la Universidad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, junto con su equipo, llevó a cabo un riguroso y extenso ensayo controlado y aleatorizado en Sudáfrica y Uganda, centrado en la PrEP para mujeres cisgénero (PURPOSE 1). Las participantes fueron asignadas en una proporción de 2:2:1 para recibir lenacapavir subcutáneo dos veces al año (un inhibidor de la cápside del VIH-1), emtricitabina - tenofovir alafenamida (F/TAF) o F/TDF en forma oral diaria, este último sirviendo como control activo.

De un total de 5.338 mujeres estudiadas, 55 contrajeron VIH. Ninguna de estas infecciones ocurrió en el grupo que se trataba con lenacapavir, mientras que 39 se presentaron en el grupo con F/TAF y 16 en el de F/TDF. Las tasas de incidencia fueron de 0, 2,02 y 1,69 por cada 100 personas-año, respectivamente. Debido a su alta eficacia, el estudio se interrumpió antes de tiempo. Aunque la adherencia a la medicación diaria fue un desafío, se lograron altos niveles de protección. Alrededor del 92% de las participantes asistieron a sus inyecciones, manteniendo niveles efectivos del fármaco durante seis meses para prevenir la infección de manera confiable.

Los resultados del ensayo PURPOSE 1 generan varios interrogantes importantes. Por ejemplo, ¿cómo se puede mejorar el diagnóstico de las raras infecciones agudas por VIH-1? ¿Cuáles son las mejores estrategias para tratar las infecciones de transmisión sexual que ocurren al mismo tiempo? ¿Qué tan probable es que surja resistencia viral? También es necesario considerar cómo estos datos podrían aplicarse a otros grupos con un alto riesgo de infección y cómo mejorar las opciones anticonceptivas para mujeres vulnerables. Dado que muchas participantes en el ensayo quedaron embarazadas, evaluar la seguridad del lenacapavir durante la gestación es crucial. La pregunta más importante es cómo, después de tantos años de disponibilidad de la PrEP, se sigue sin atender adecuadamente a las mujeres con alto riesgo de infección por VIH.

Un desafío clave para disminuir la incidencia es identificar y comprometer a las poblaciones más vulnerables, particularmente a las mujeres, asegurando que tengan acceso fácil, sin barreras y asequible a un tratamiento de PrEP efectivo y sostenible. Aunque los regímenes de PrEP han demostrado ser altamente efectivos cuando se siguen correctamente, el ensayo PURPOSE 1 se centra especialmente en superar el obstáculo de mantener una adecuada adherencia a estos tratamientos.

Entre las barreras para que las jóvenes en África utilicen la PrEP se encuentran el estigma social, el miedo a los efectos secundarios, el tiempo y costo de los viajes a las clínicas, horarios de atención inconvenientes y los altos costos de los medicamentos. Para cerrar la brecha entre la eficacia teórica y la efectividad real de la PrEP, es esencial enfrentar estos problemas. Es crucial que los medicamentos sean asequibles en los países africanos. Actualmente, F/TDF cuesta menos de 50 dólares al año en Sudáfrica, mientras que el lenacapavir tiene un precio de unos 43.000 dólares al año en Estados Unidos y es de difícil acceso en Sudáfrica. Los resultados del ensayo PURPOSE 1 plantean una obligación moral de hacer que este nuevo fármaco sea accesible.

Ahora existe un producto de PrEP altamente eficaz, lo cual representa un gran avance para la ciencia, pero aún no lo es para las mujeres. Es fundamental dedicar tiempo, recursos y voluntad política para asegurar su acceso, implementación y distribución. Este plan debe incluir mecanismos de financiamiento que permitan a las mujeres, quienes han enfrentado una carga inaceptablemente alta de infecciones por VIH y han participado voluntariamente en estudios de prevención durante décadas, beneficiarse de la PrEP y mantenerse libres del virus.