Ensayos clínicos
Revistas biomédicas fomentan el acceso público a los estudios clínicos
En septiembre de 2004, los miembros del comité publicaron en conjunto una editorial que promovía el registro de todos los ensayos clínicos, en donde consideraban un trabajo para publicación solamente si se había inscrito antes del ingreso del primer paciente. El objetivo era, al igual que ahora, fomentar una base de datos comprensiva y pública de investigaciones clínicas. Un registro completo sería una manera apropiada de agradecer a los muchos participantes que se han arriesgado voluntariamente. Según los autores, ellos merecen saber que su información es parte del expediente público disponible para dirigir decisiones sobre cuidados de los pacientes. Alrededor del mundo, los gobiernos están comenzando a legislar sobre el acceso a todos los ensayos. Por ejemplo, entre los temas de consideración en la nueva legislación norteamericana se ha propuesto la forma de registro y el justo acceso a los estudios. Estas iniciativas demuestran que el registro de los ensayos clínicos se ha convertido en un tema público de interés.
El propósito de la presente unión editorial es responder preguntas sobre la iniciativa del ICMJE y aunar posiciones con la de otros que estén trabajando con el mismo fin. Para el comité internacional, la definición de un estudio clínico es similar a la de septiembre 2004: "cualquier proyecto de investigación que de forma prospectiva asigne seres humanos a grupos de intervención y de comparación para estudiar la relación causa-efecto entre una intervención médica y sus resultados en la salud. "Por "intervención médica" se entendería cualquier manejo utilizado para modificar un resultado médico. Esta definición incluye medicamentos, procedimientos quirúrgicos, dispositivos, tratamientos de comportamiento, cambios de cuidado y similares.
Aquí estarían todos los ensayos que prueben una hipótesis clínica sobre objetivos de salud (ej., "¿el medicamento X es tan eficaz como la droga Y en el tratamiento del infarto cardíaco?"). Se excluirían del requisito de registro aquellos que evalúen toxicidad desconocida e importante o determinen una farmacocinética (ensayos de fase 1). En contraste, el público merece saber sobre los que originen evidencias en eficacia clínica o efectos adversos. Por lo tanto, el registro se aplicaría a todos los ensayos cuyo principal propósito sea alterar la práctica clínica (ensayos de fase 3). La editorial de este año 2005, así como la de septiembre de 2004, también especifica la información que se requeriría para el registro de los ensayos, identificando 20 campos básicos, información necesaria y útil tanto para profesionales de la medicina como para los pacientes.
Finalmente, los firmantes concluyen que el propósito principal de un registro de ensayos clínicos es promover el interés público, asegurando de que cada uno pueda encontrar la información más relevante de las investigaciones cuyos primeros alcances sean mejorar los cuidados sanitarios.
Fuente bibliográfica
N Engl J Med. 2005 Jun 9; 352(23): 2436-2438