La hiperplasia benigna de próstata (HBP) es una enfermedad crónica frecuente en hombres de edad avanzada y se asocia a menudo con molestos síntomas del tracto urinario. La afección es generalmente progresiva y puede dar lugar a complicaciones, tales como la retención aguda de orina y la cirugía relacionada. Se sabe que los inhibidores de la 5-alfa-reductasa reducen el volumen prostático, proporcionan alivio de la sintomatología a largo plazo y reducen el riesgo de complicaciones asociados con la progresión de la HBP.

Urólogos de la Universidad de Texas (Estados Unidos), investigaron el efecto del dutasteride versus placebo en los síntomas y complicaciones relacionadas al tracto urinario bajo y en la hiperplasia prostática benigna en hombres con riesgo de cáncer de próstata. El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 años, consideró dutasteride 0,5 mg al día o placebo en pacientes de 50 a 75 años, con un nivel de antígeno prostático específico de 2,5 a 10 ng/ml y volumen prostático de ≤80 cm3. Los análisis se llevaron a cabo sobre la incidencia de retención urinaria aguda, cirugía relacionada con la HBP, e infecciones del tracto urinario, así como los cambios en el volumen de la próstata, índice internacional de síntomas prostáticos (IPSS), índice de impacto de la HPB y tasa máxima del flujo urinario (Qmax).

Se incluyeron un total de 8.122 hombres en la población de eficacia. Durante el ensayo de 4 años, el IPSS aumentó en pacientes tratados con placebo, mientras que los tratados con dutasteride tenían un índice estabilizado o disminuido, y mejor índice de impacto de la HPB y calidad de vida debido a las puntuaciones de los síntomas urinarios en todos los quintiles de volumen prostático. A los 48 meses, la incidencia de retención urinaria aguda o cirugía relacionada con la HBP fue significativamente menor en el grupo bajo dutasteride (2,5%) en comparación a placebo (9%) (P <0,001) y en cada quintil de referencia de volumen prostático (P <0.01).

Finalmente, durante 4 años de estudio, el dutasteride se asoció con un menor peligro de progresión de hiperplasia prostática benigna en hombres con insuficiencia renal leve a moderada y síntomas prostáticos normales o aumentados.