Agonistas β2 y corticoides: análisis de su seguridad
En comparación con el uso de corticoides inhalados administrados de forma individual, la terapia combinada no se vincula con mayor aparición de eventos adversos severos.Â
Las preocupaciones de seguridad con respecto a los agonistas β de acción prolongada (LABA, por sus siglas en inglés) en el manejo del asma se identificaron inicialmente en un gran ensayo post comercialización en el que el riesgo de muerte se incrementó. En 2010, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ordenó que cuatro compañÃas internacionales que comercializaban LABA realizaran estudios prospectivos, aleatorios y controlados para comparar la seguridad del tratamiento mixto (LABA más un glucocorticoide inhalado) versus un glucocorticoide inhalado individual en adolescentes (12 a 17 años) y adultos. En colaboración con la FDA, los fabricantes unificaron sus métodos de ensayo para permitir una supervisión conjunta e independiente para proporcionar un análisis final combinado de cuatro ensayos.
La medida de resultado primaria fue la intubación por asma o la muerte relacionada con el asma. Los resultados secundarios post hoc incluyeron eventos graves asociados con la patologÃa respiratoria y exacerbaciones.
Entre los 36.010 pacientes en análisis por intención de tratar, hubo tres casos de intubaciones (dos en el grupo de glucocorticoides inhalados y uno en la terapia mixta) y dos muertes (ambas en el grupo de combinación). En el análisis secundario, los eventos graves relacionadas con el asma (hospitalización, intubación o muerte), 108 de 18.006 pacientes (0,60%) del grupo glucocorticoides inhalados y 119 de 18.004 (0,66%) de terapia mixta sufrieron al menos un evento. Finalmente, un total de 2.100 individuos en el grupo de glucocorticoides inhalados (11,7%) y 1.768 de terapia combinada (9,8%) sufrió al menos una exacerbación (R relativo = 0,83; IC del 95%: 0,78 a 0,89; P < 0,001).
En suma, el tratamiento mixto con agonistas β de acción prolongada más un glucocorticoide inhalado no produce un riesgo significativamente más alto de eventos serios relacionados con el asma en comparación el uso de glucocorticoides administrado individualmente. La terapia combinada da lugar a un número significativamente menor de exacerbaciones.
