El dengue, una enfermedad viral transmitida por mosquitos, fue designada como una de las 10 principales amenazas sanitarias por la Organización Mundial de la Salud en 2019.

En este estudio se presentan los datos primarios de eficacia de la primera parte de un ensayo aleatorizado en curso de fase 3 de una vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003) en regiones de Asia y América Latina en las que la patología es endémica. Niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años de edad fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 (estratificada según categoría de edad y región) para recibir dos dosis vacunales o placebo con tres meses de diferencia. Los participantes que se presentaron con enfermedad febril fueron sometidos a la confirmación virológica mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa específica del serotipo. El punto final primario fue la eficacia general de la inmunización para prevenir el dengue confirmado virológicamente causado por cualquier serotipo.

De los 20.071 participantes que recibieron al menos una dosis de vacuna o placebo (población de seguridad), 19.021 (94.8%) recibieron ambas inyecciones y fueron incluidos en el análisis por protocolo. La eficacia general de la inmunización en la población de seguridad fue del 80,9% (IC del 95%: 75,2 a 85,3; 78 casos por 13.380 [0,5 por 100 personas año] en el grupo de la vacuna frente a 199 casos por 6.687 [2,5 por 100 personas año] en el grupo placebo). En los análisis por protocolo, la eficacia fue del 80,2% (IC del 95%: 73,3 a 85,3; 61 casos de dengue confirmado virológicamente en los vacunados versus 149 en el grupo control), con una eficacia del 95,4% contra las infecciones que requirieron hospitalización (IC del 95%: 88,4 a 98,2; 5 en los inmunizados versus 53 internaciones para quienes recibieron placebo). Los análisis exploratorios planificados que incluyeron el 27,7% de la población por protocolo que era seronegativa al inicio del estudio mostraron una eficacia de 74,9% (IC del 95%: 57,0 a 85,4; 20 casos confirmados virológicamente en los vacunados contra 39 en los controles). Las tendencias de eficacia variaron según el serotipo. Finalmente, la incidencia de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos (3,1% y 3,8%, respectivamente).

En conclusión, la vacuna tetravalente contra el dengue es eficaz contra el dengue sintomático en países donde la enfermedad es endémica.