En la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1 (DT1), el adecuado control glucémico no se logra exclusivamente con la terapia de insulina.

En el presente estudio (Satish K. Garg y colegas de la Universidad de Colorado) se evaluó la seguridad y eficacia de la sotagliflozina, un inhibidor oral de los cotransportadores sodio-glucosa tipo 1 y 2, en combinación con la administración de insulina en diabéticos tipo 1. Además, se evaluó la seguridad y eficacia de la insulina. 

Se realizó un ensayo doble ciego de fase 3, en 133 centros en todo el mundo, y se asignaron aleatoriamente a 1.402 pacientes con DT1 que recibían insulina (bomba o inyecciones) para ser tratados con sotagliflozina (400 mg por día) o placebo durante 24 semanas. El punto final primario fue un nivel de hemoglobina glucosilada inferior al 7,0% en la semana 24, sin episodios de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética. Los puntos finales secundarios incluyeron variaciones en el nivel de hemoglobina glucosilada, en el peso, presión arterial sistólica y en la dosis media diaria de insulina.

Una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo sotagliflozina alcanzó el punto final primario (200 de 699 individuos [28,6%] frente a 107 de 703 [15.2%] del grupo placebo, P <0,001). Además, el cambio promedio desde el inicio del estudio fue significativamente mayor en los primeros para la hemoglobina glucosilada, el peso (-2,98 kg), presión arterial sistólica (-3,5 mm Hg) y la dosis media diaria de insulina (-2,8 unidades por día) (P ≤ 0,002 para todas las comparaciones). La tasa de hipoglucemia severa fue similar en ambos, mientras que la de cetoacidosis diabética fue mayor en el grupo con sotagliflozina que en el grupo placebo.

En resumen, entre los diabéticos que recibían insulina, la proporción de pacientes que alcanzó un nivel de hemoglobina glucosilada inferior al 7,0% sin hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética fue mayor en el grupo que recibió sotagliflozina en comparación a los del grupo placebo. Sin embargo, la tasa de cetoacidosis fue mayor en el grupo de sotagliflozina.