Las náuseas y los vómitos son comunes durante el embarazo, afectando a más de la mitad de las mujeres. Considerando que estos síntomas pueden ser manejados de forma conservadora, el 10 al 15% de ellas recibe manejo farmacológico. Debido a que estos síntomas suelen manifestarse de forma temprana, entre la tercera y octava semana de gestación y con un máximo a la 7 a 12 semana, el tratamiento medicamentoso suele coincidir con el período durante el cual el feto es más susceptible a los efectos teratogénicos.

Björn Pasternak y co-autores del Departamento de Investigación en Epidemiología, Statens Serum Institut, Copenhague, Dinamarca, investigaron el peligro de tener resultados adversos fetales asociados con la administración de ondansetrón en la gestación. Se consideró una muestra de 608.385 mujeres, unas expuestas al medicamento y otras no, en una proporción de 1:4, para el análisis de aborto espontáneo (1849 mujeres expuestas versus no expuestas 7396 mujeres), muerte fetal (1915 versus 7660), defectos importantes de nacimiento (1233 versus 4932), parto prematuro (1792 versus 7168) y nacimiento de niños con bajo peso al nacer o de menor edad gestacional (1784 versus 7136). Además, se ajustaron las estimaciones de la hospitalización por náuseas y vómitos durante el embarazo y el uso de otros antieméticos.

La administración de ondansetrón no se ligó a un aumento significativo del riesgo de aborto espontáneo, lo que se produjo en el 1,1% de las mujeres expuestas y el 3,7% de las no expuestas durante las semanas 7 al 12 de gestación (riesgo, 0,49, intervalo de confianza del 95% [IC], 0,27 a 0,91) y en el 1,0% y 2,1%, respectivamente, durante las semanas 13 a 22 (riesgo, 0,60, IC del 95%, 0,29 a 1,21). El antiemético tampoco provocó aumento significativo de muerte fetal (0,3% para las mujeres expuestas y 0,4% para las no expuestas; riesgo, 0,42, IC del 95%, 0,10 a 1,73), algún defecto congénito importante (2,9% y 2,9%, respectivamente, riesgo, 1,12, IC del 95%, 0,69 a 1,82), partos prematuros (6,2% y 5,2%, riesgo, 0,90, IC del 95%, 0,66 a 1,25), bebés con bajo peso al nacer (4,1% y el 3,7%, riesgo, 0,76, IC del 95%, 0,51 a 1,13) o de menor edad gestacional (10,4% y 9,2%, riesgo, 1,13, IC del 95%, 0,89 a 1,44).

En conclusión, el ondansetrón durante la gestación no se asocia con un riesgo mayor de resultados adversos fetales.