Liraglutida mejora control glucémico
Este ensayo de fase 3 muestra la superioridad del análogo de incretinas sobre placebo para mejorar la condición en jóvenes con diabetes tipo 2 que no responden bien a metformina.
La metformina es el tratamiento regulador de elección para la mayorÃa de los jóvenes con diabetes tipo 2 (DT2) en las primeras etapas de la enfermedad. Sin embargo, se ha observado una pérdida temprana del control glucémico con la monoterapia. Actualmente, se desconoce si el análogo de incretinas, liraglutida, añadida a la metformina (con o sin terapia de insulina basal) es segura y eficaz en jóvenes con DT2.
Los pacientes que tenÃan de 10 a menos de 17 años de edad fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, para recibir liraglutida subcutánea (hasta 1,8 mg por dÃa) o placebo durante un perÃodo doble ciego de 26 semanas, seguido por un perÃodo de extensión abierto, de 26 semanas. Los criterios de inclusión fueron un Ãndice de masa corporal mayor que el percentil 85 y un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 7,0 y 11,0% si los pacientes estaban siendo tratados con dieta y ejercicio solamente o entre 6,5 y 11,0% si estaban siendo tratados con metformina (con o sin insulina). Todos los sujetos recibieron metformina durante el ensayo. El punto final primario fue el cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c después de 26 semanas. Los puntos finales secundarios incluyeron el cambio en el nivel de glucosa en plasma en ayunas. La seguridad se evaluó durante el transcurso del ensayo.
De 135 pacientes que se sometieron a la asignación al aleatoria, 134 recibieron al menos una dosis de liraglutida (n = 66) o placebo (n = 68). Las caracterÃsticas demográficas fueron similares en los dos grupos (edad media, 14,6 años). En el análisis de 26 semanas del punto final de eficacia primaria, el nivel medio de HbA1c habÃa disminuido en 0,64 puntos porcentuales con liraglutida y aumentado en 0,42 puntos porcentuales con placebo, para una diferencia de tratamiento estimada de -1,06 puntos porcentuales (P < 0,001); la diferencia aumentó a -1,30 puntos porcentuales en 52 semanas. El nivel de glucosa en plasma en ayunas habÃa disminuido en ambos puntos temporales en el grupo de liraglutida, pero habÃa aumentado en los controles. El número de personas que informaron eventos adversos fue similar en ambos grupos (56 [84,8%] con liraglutida y 55[80,9%] con placebo), pero las tasas generales de eventos adversos y eventos adversos gastrointestinales fueron mayores con liraglutida.
Finalmente, en este estudio se concluye que niños y adolescentes con diabetes tipo 2, el análogo de incretinas liraglutida, en una dosis de hasta 1,8 mg al dÃa (añadida a metformina, con o sin insulina basal), es eficaz para mejorar el control glucémico durante 52 semanas. Esta eficacia se produjo a costa de una mayor frecuencia de eventos adversos gastrointestinales.
