Actualmente, existe información limitada acerca de la efectividad relativa del cribaje (screening) del cáncer cervical con la prueba primaria del virus del papiloma humano (VPH) sola en comparación con la citología en poblaciones norteamericanas.

El objetivo de este estudio, fue evaluar la neoplasia intraepitelial cervical acumulativa (NIC) grado 3 o peor (NIC3+) confirmada histológicamente y detectada hasta 48 meses mediante la prueba primaria del VPH sola (intervención) o la citología de base líquida (control). Para esto, se realizó un ensayo clínico aleatorio en el marco de un Programa de Detección del Cáncer Cervicouterino organizado en Canadá. Los participantes fueron reclutados a través de 224 médicos colaboradores desde enero de 2008 hasta mayo de 2012, con un seguimiento hasta diciembre de 2016. Fueron elegibles las mujeres de 25 a 65 años sin antecedentes de NIC2+ en los últimos 5 años, ni de cáncer cervical invasivo, o histerectomía; que no se han sometido a una prueba de Papanicolaou en los últimos 12 meses; y aquellas libres de terapia  inmunosupresora.

Un total de 19.009 mujeres fueron asignadas al azar a los grupos de intervención (n = 9.552) y control (n = 9.457). Las primeras recibieron la prueba de VPH. Aquellas cuyos resultados fueron negativos regresaron a los 48 meses. Las participantes del grupo control se sometieron a pruebas de citología de base líquida (CBL) y las que resultaron negativas regresaron a los 24 meses. Las mujeres control que resultaron negativas a los 24 meses regresaron a los 48 meses. Finalmente, a los 48 meses ambos grupos recibieron la co-prueba de VPH y CBL.

Entre las 19.009 mujeres que fueron asignadas al azar (edad media, 45 años [percentil 10 - 90, 30 - 59]), 16.374 (8.296 [86,9%] en el grupo de intervención y 8.078 [85,4%] en el grupo control) completaron el estudio. A los 48 meses, se detectaron significativamente menos NIC3+ y NIC2+ en el grupo de intervención versus el grupo control. La tasa de incidencia de NIC3+ fue de 2,3/1000 (IC del 95%: 1,5 a 3,5) en las intervenidas y de 5,5/1000 (IC del 95%: 4,2 a 7,2) en los controles. El cociente de riesgo (CR) de la NIC3+ fue de 0,42 (IC del 95%: 0,25 a 0,69). Por otro lado, la tasa de incidencia de NIC2+ a los 48 meses fue de 5,0/1000 (IC del 95%: 3,8 a 6,7) en las intervenidas y de 10,6/1000 (IC del 95%: 8,7 a 12,9) en el grupo control. El CR de la NIC2+ fue de 0,47 (IC del 95%: 0,34 a 0,67). Finalmente, las mujeres con VPH negativo al inicio tuvieron una incidencia acumulativa significativamente menor de NIC3+ a los 48 meses versus aquellas con citología negativa (tasa de incidencia de NIC3+, 1,4/1000 [IC del 95%: 0,8 a 2,4]; CR de NIC3+, 0,25 [IC del 95%: 0,13 a 0,48]).

En resumen, entre las mujeres sometidas al cribaje (screening) del cáncer de cuello uterino, el uso de la prueba primaria del VPH en comparación con la prueba citológica resultó en una probabilidad significativamente menor de neoplasia intraepitelial cervical de grado 3 a los 48 meses. Se necesita investigación adicional para comprender los resultados clínicos a largo plazo, así como la relación costo-efectividad.