Cistectomía abierta y robótica son igualmente efectivas
La intervención asistida por robot se asocia con una mejora de parámetros perioperatorios, como pérdida de sangre y duración de la estadía, sin diferencias en tasas de complicaciones respecto al procedimiento estándar.
La cistectomía radical es el estándar quirúrgico para el cáncer invasivo de vejiga, pero la cistectomía asistida por robot se ha propuesto como una alternativa para proporcionar resultados oncológicos similares con menor morbilidad.
El presente estudio tuvo como objetivo comparar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de vejiga intervenidos con cistectomía abierta (CA) y cistectomía asistida por robot (CAR). El estudio RAZOR, es un ensayo aleatorio de fase 3, abierto y de no inferioridad, realizado en 15 centros médicos de Estados Unidos. Los participantes elegibles (de edad ≥ 18 años) tenían cáncer de vejiga o carcinoma refractario in situ en estadio clínico T1-T4, N0-N1, M0 comprobado por biopsia. Se excluyeron las personas que previamente habían tenido cirugía abdominal o pélvica abierta, o que tenían alguna afección preexistente que impidiera la iniciación o mantenimiento seguros del neumoperitoneo. Los pacientes se asignaron de forma centralizada (1:1) a través de un sistema basado en la web, con asignación al azar, estratificados según el tipo de desviación urinaria, el estadio clínico T y el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental, para recibir CAR o CA abierta con desviación urinaria extracorpórea. El criterio de valoración primario fue la supervivencia libre de progresión a los dos años, con no inferioridad establecida si el límite inferior del IC unilateral del 97,5% para la diferencia de tratamiento (CAR menos CA) era mayor que -15 puntos porcentuales. Finalmente, el análisis primario se realizó en la población por protocolo y la seguridad se evaluó en la misma población.
Entre el 1 de julio de 2011 y el 18 de noviembre de 2014, 350 participantes fueron asignados aleatoriamente a una intervención: CAR en 176 pacientes y CA en 174. Un total de 17 de 176 (10%) individuos del primer grupo no operó y nueve (5%) del segundo conjunto se sometieron a una cirugía diferente a la asignada. Además, 21 (12%) de 174 del grupo CAR tampoco se operaron y un paciente se sometió a CAR en lugar de CA. De esta forma, 302 personas (150 de CAR y 152 de CA) fueron finalmente incluidas en el conjunto de análisis por protocolo. La supervivencia libre de progresión a dos años fue del 72,3% (IC del 95%: 64,3 a 78,8) en CAR y de 71,6% (IC del 95%: 63,6 a 78,2) en CA (diferencia del 0,7%; IC del 95%: -9,6% a 10,9%; p = 0,001), lo que indica la no inferioridad de la CAR. Los eventos adversos ocurrieron en el 67% y 69% de las personas asignadas a intervención robótica y CA, respectivamente. Los eventos adversos más comunes fueron infección urinaria e íleo postoperatorio.
En suma, en los pacientes con cáncer de vejiga, la cistectomía robótica no fue inferior a la cistectomía abierta durante dos años de supervivencia libre de progresión. La mayor adopción de la cirugía robótica en la práctica clínica debe llevar a ensayos aleatorios futuros para evaluar el verdadero valor de este abordaje quirúrgico en individuos con otros tipos de cáncer.
