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El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se caracteriza por cuatro grupos de síntomas: reexperiencias intrusivas del trauma, evitación de recuerdos o situaciones asociadas al evento, alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo, y un aumento en la excitación y reactividad. La FDA ha aprobado únicamente dos farmacoterapias para este trastorno: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), sertralina y paroxetina. No obstante, se ha reportado que el 42% de los pacientes no responde a estos tratamientos, lo que crea una clara necesidad de desarrollar nuevas opciones para abordar el TEPT.

Este estudio, liderado por la Dra. Lori Davis de la Universidad de Alabama, en EE. UU., examinó la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de brexpiprazol y sertralina en comparación con sertralina más placebo para el manejo del TEPT.

Se llevó a cabo un ensayo de fase 3, doble ciego, en 86 sitios de EE. UU., desde octubre de 2019 hasta agosto de 2023, en el que se asignó aleatoriamente a 416 adultos (edad promedio: 37,4 años; 74,5% mujeres) con TEPT para recibir brexpiprazol oral en una dosis flexible de 2 a 3 mg/día, junto con 150 mg/día de sertralina, o solo 150 mg/día de sertralina más placebo, en una proporción de 1:1, durante 11 semanas, con un seguimiento adicional de 21 días. 

El criterio de valoración principal fue el cambio en la puntuación total de una entrevista estructurada, la Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5), que evalúa la gravedad de 20 síntomas, comparando los resultados en la semana 10 entre el grupo que recibió brexpiprazol más sertralina y el de sertralina más placebo. Además, se registraron los eventos adversos.

En la semana 10, el tratamiento combinado de brexpiprazol y sertralina mostró una mejora significativamente mayor en la puntuación total del CAPS-5 en comparación con sertralina más placebo, con una diferencia de -5,59 (IC 95 %; P<0,001), cumpliendo todos los criterios de eficacia clave. Los eventos adversos más comunes observados en ambos grupos fueron náuseas (12,2% en brexpiprazol y sertralina frente a 11,7% en sertralina más placebo), fatiga (6,8% frente a 4,1%), aumento de peso (5,9% frente a 1,5%) y somnolencia (5,4% frente a 2,6%). Las tasas de interrupción del tratamiento por eventos adversos fueron del 3,9% en el grupo de brexpiprazol y sertralina, frente al 10,2% en el grupo de sertralina más placebo.

Estos hallazgos sugieren que el tratamiento combinado de brexpiprazol y sertralina reduce significativamente los síntomas del trastorno de estrés postraumático en comparación con sertralina más placebo, lo que evidencia su potencial como un nuevo tratamiento eficaz para el TEPT. La mayoría de los participantes toleraron bien la combinación, y el perfil de seguridad se alineó con el del brexpiprazol en sus indicaciones aprobadas.