Estudios de la historia natural del virus del papiloma humano (VPH) y de su enfermedad han demostrado que la máxima incidencia de infección se produce en la mayoría de las poblaciones a los 5-10 años de la primera experiencia sexual (edad 15-25 años). Las mujeres mayores de 25 años siguen teniendo un peligro considerable de infección por VPH, aunque no está claro como el grado en que las infecciones en mitad de la vida adulta se asocian con el subsiguiente riesgo de cáncer.

El presente estudio multicéntrico, paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, realizado por el instituto contra el Cáncer de Colombia, probó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna tetravalente VPH (tipos 6, 11, 16, 18) en mujeres entre 24-45 años, sin antecedentes de verrugas genitales o enfermedad del cuello uterino. Los participantes se asignaron para recibir la vacuna tetravalente VPH (n = 1911) o placebo (n = 1908) en el día 1, y los meses 2 y 6. Los parámetros de eficacia se evaluaron a 6 meses o más de la infección o enfermedad del cuello uterino y de genitales externos debido al VPH 6, 11, 16, 18, y al VPH 16 y 18 por sí solo.

1910 mujeres recibieron al menos una dosis de la vacuna y 1907 al menos una dosis de placebo. La eficacia contra la primera variable (enfermedad o infección relacionada con VPH 6, 11, 16 y 18) fue 90,5% (IC del 95%: 73,7-97.5, cuatro de los 1.615 casos en el grupo de la vacuna frente a 41/1607 en el grupo placebo) y 83,1% (50,6-95.8, cuatro de los casos frente a 1.601 23/1579) contra la segunda variable (enfermedad o infección relacionada con VPH 16 y 18 por sí solo). En la intención de tratar, la eficacia en la primera variable fue 30,9% (IC del 95%: 11,1-46.5, 108/1886 casos versus 154/1883 casos) y en la segunda variable fue 22,6% (-2,9 a 41,9, frente a 90/1886 casos versus 115/1883 casos), ya que la infección y la enfermedad se presentaron al inicio. No se registraron efectos adversos graves de la vacuna.

Se concluye que la vacuna tetravalente VPH es eficaz en mujeres de edades entre 24-45 años.