El rotavirus es la principal causa reconocida de gastroenteritis grave en lactantes y niños pequeños en todo el mundo. Las estimaciones sugieren que representa más de un tercio de todas las enfermedades diarreicas relacionadas con los ingresos hospitalarios y causa alrededor de 527.000 muertes al año en niños de menores de 5 años, mayormente en los países en desarrollo. Se piensa que la vacunación es el método más eficaz para reducir la carga asociada a la gastroenteritis por rotavirus, y el desarrollo de una vacuna segura y eficaz ha sido prioridad para la OMS. Aunque las infecciones pueden surgir tempranamente en la vida (es decir, en niños menores de 6 meses), seis estudios epidemiológicos realizados en América Latina demostraron que la incidencia máxima se produce entre los 6 y 24 meses de edad. Por lo tanto, es necesario contar a la brevedad con una vacuna que conceda protección durante los primeros 2 años de vida.

Este estudio llevado a cabo por el doctor Miguel O’Ryan (Instituto de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Chile) y colegas de instituciones latinoamericanas, tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna oral con rotavirus vivos atenuados humanos para la prevención de la gastroenteritis severa en lactantes. Un total de 15.183 niños sanos con edades entre 6 y 13 semanas provenientes de diez países de América Latina, se asignaron aleatoriamente en una proporción 1 a 1 a recibir dos dosis orales de RIX4414 o placebo a los 2 y 4 meses de edad en un estudio de fase III, doble ciego y controlado con placebo. La principal variable a evaluar fue la eficacia después de la segunda dosis hasta el primer año de edad. Todos fueron seguidos hasta los 2 años de vida.

De acuerdo al protocolo, 897 bebés fueron excluidos. Se registró un menor número de casos (p < 0.0001) de gastroenteritis severa por rotavirus en el periodo de 2 años para el grupo de intervención (32 [0.4%] de 7205; IC del 95%: 0.3 - 0.6) en comparación al grupo placebo (161 [2.3%] de 7081, el 1.9 - 2.6), arrojando una eficacia de 80.5% (71.3 a 87.1) a 82.1% (64.6 - 91.9) contra el tipo salvaje G1, 77.5% (64.7 -86.2), y de 80.5% (67.9 -88.8) contra las cepas no G1 P [8]. La eficacia en la admisión hospitalaria por gastroenteritis por rotavirus fue 83.0% (73.1 - 89.7), y para la admisión debido a diarrea por cualquier causa fue 39.3% (29.1 – 48.1). No se describieron casos de invaginación durante el segundo año de seguimiento.

En conclusión, dos dosis de RIX4414 fueron eficaces contra la gastroenteritis grave por rotavirus durante los primeros 2 años de vida. La inclusión de RIX4414 en inmunizaciones pediátricas de rutina debería reducir la carga de la gastroenteritis por rotavirus en todo el mundo.