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los investigadores que ganan experiencia y visi-
bilidad, y de la comunidad que potencialmente
recibirá el fármaco cuando esté disponible para
uso clínico. Sin embargo, el voluntario someti-
do al ensayo también obtiene beneficios de su
participación y son varios los obstáculos para
continuar con el nuevo tratamiento. La única
instancia en que sería plausible la obligación con-
tractual de continuar con el tratamiento es si el
voluntario ha estado expuesto a riesgos o cargas
importantes y sin PTA no tendrá la posibilidad
del beneficio que se le debe por su participación,
particularmente si la suspensión del fármaco en
estudio lo pone en riesgo vital ante la carencia
de alternativas terapéuticas
23
. Esta es la situación
predominante en diferentes países y la duración
de la entrega del tratamiento está fijada hasta la
aprobación por la entidad correspondiente y su
disponibilidad en el mercado
24
.
Concordamos con esta posición, ya que en
ensayos clínicos con fármacos innovadores y
en patologías para las cuales no se dispone de
tratamientos eficaces, si se obtienen resultados
favorables evidentes la ética impone el acceso al
nuevo fármaco a todos los pacientes, incluidos
los del grupo placebo. Es habitual que estos es-
casos estudios sean finalizados anticipadamente,
por la evidente diferencia de resultados entre
las ramas. En esas circunstancias es cuando se
debe asegurar la disponibilidad del tratamiento,
mientras mantenga su eficacia. Las vías deberán
ser a costa del patrocinador o titular del registro
transitorio, hasta que se obtenga el registro defi-
nitivo por el ISP y el tratamiento se incorpore a
las Guías Clínicas. En la mayoría de los ensayos
clínicos, los resultados son menos categóricos y
resulta complejo prolongar un tratamiento más
allá del término del ensayo en pacientes indi-
viduales debido a la latencia entre el término
del estudio, la apertura de los datos del grupo a
que pertenecen los pacientes y su análisis. No
es fácil distinguir el beneficio objetivo de una
intervención con la mejoría de la calidad de vida
dada exclusivamente por la frecuencia de con-
troles, exámenes de laboratorio y la seguridad
de contar con un acceso permanente al equipo
de estudio.
Si el paciente considera que fue beneficiado
por el ensayo clínico podría exigir continuar en
el protocolo de estudio, bajo la cobertura de un
seguro, hasta el momento que él decida. Por lo
tanto, se necesita una definición de utilidad más
objetiva y fácil de determinar.
Sugerimos que la decisión de continuar la te-
rapia debe hacerse caso a caso una vez conocidos
los resultados finales del ensayo, incluidos los de
seguridad. Es una decisión clínica que tomarán el
paciente (que dejó de ser sujeto de estudio) y su
médico tratante. A nuestro juicio no es adecuado
que sea una medida universal para todos los indi-
viduos que participaron en los ensayos clínicos,
aunque los resultados sean favorables en las con-
diciones del ensayo, puesto que los individuos
no necesariamente presentan la misma magnitud
de beneficios y riegos calculada para el análisis
estadístico global.
3) Prolongada responsabilidad de daños
presumiblemente secundarios al estudio
La presunción de que un daño acreditado en
un voluntario que ha participado en un ensayo
clínico, como se señala en el artículo 83
“si es-
tos hechos o circunstancias que no se hubieran
podido prever o evitar según el estado de los
conocimientos” “existentes en el momento de
producirse aquel”
de modo que
“la existencia o
no del nexo causal o no entre el daño y la inves-
tigación deberá ser probada por el demandado”,
induce a acciones judiciales y obliga a prorrogar
seguros más allá de los dos años posteriores al
término total del ensayo para cumplir con lo
señalado en el artículo 90, a diferencia de lo que
establece el artículo 87:
“los 2 años posteriores al
término total del ensayo”
.
El plazo de 10 años para reclamar después de
la manifestación del daño nos parece excesivo y
la relación causal es extraordinariamente difícil
de comprobar si se considera que el curso natural
de las enfermedades se acompaña de complica-
ciones y daños propios y que, además, en este
periodo el envejecimiento normal se asocia a
eventos adversos propios de eventuales comor-
bilidades.
Conclusiones
1° En nuestra realidad nacional, una eventual
aprobación de la propuesta de Reglamento
para la aplicación de la Ley 20.850, como se
presentó a nuestro estudio, nos hace predecir
dificultades, judicialización y desincentivos a
la investigación médica.
2° De no resultar factible una modificación en el
Título V de la Ley, referido a la investigación
clínica, se hace necesario que en el Reglamen-
to se excluyan las responsabilidades por daños
relacionables con la evolución de la enferme-
dad, o atribuibles al efecto del transcurso del
tiempo en la persona, y por comorbilidades y
eventos imprevisibles.
G. López S. et al.
Rev Chil Enferm Respir 2016; 32: 244-250