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1) Rol del ISP en las distintas etapas
de un ensayo clínico
Partimos por reconocer la necesidad de que
los centros en que se realizan ensayos clínicos
sean acreditados “
por el Instituto de Salud Pú-
blica conforme a los estándares, exigencias y
procedimientos que se indican a continuación
”
(artículo 46).
Siguiendo normas dictadas por la
Organiza-
ción Mundial de la Salud
, es necesario imple-
mentar en Chile un Registro Nacional de Ensa-
yos Clínicos, centrado en el ISP y con acceso
universal, en el cual deben registrarse todos los
ensayos clínicos que se realicen en el país, sea
con patrocinio de corporaciones transnacionales
o nacionales
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.
Sin embargo, tenemos la convicción de que,
para que el ISP apruebe y registre el ensayo de
un fármaco o de un dispositivo, deben ser los Co-
mités de Ética de Investigación respectivos quie-
nes hayan analizado previamente el protocolo de
la investigación, definido el tipo de estudio clíni-
co que se empleará, su originalidad y las medidas
que se tomarán para salvaguardar los intereses de
los enfermos. Estos Comités están constituidos
–entre otros miembros– por expertos en investi-
gación y en bioética, y tienen la responsabilidad
de controlar el seguimiento de los ensayos clíni-
cos. La revisión de los protocolos de investiga-
ción por miembros designados por el Presidente
del Comité y su análisis en sesión ampliada por
los distintos especialistas del mismo, permiten
emitir una resolución consensuada y fundamen-
tada. Además, cada Comité y el Director de la
institución huésped del ensayo clínico han sido
sometidos a un riguroso proceso de acreditación
y conocen el ambiente humano y los recursos
materiales del sitio en que se desarrollaría el
ensayo.
Con respecto al rol del ISP, estableciendo para
los ensayos clínicos “
su exclusivo y obligatorio
control, fiscalización y vigilancia por el Instituto
de Salud Pública
”, es necesario recordar que en
Chile la mayoría de estos centros han sido for-
mados en el seno de Facultades de Medicina y
se mantienen estrechamente ligados a ellas, por
lo que puede limitarse y entorpecerse la autono-
mía universitaria. En nuestra opinión, toda otra
investigación médica que no se ajuste a la defi-
nición de “ensayo clínico” deberá autorizarse y
controlarse solamente por las corporaciones (ej.:
universidades) y las autoridades de salud locales,
salvo cuando requiera el uso de un fármaco o
dispositivo no aprobado aún por el ISP.
En cuanto a la disposición que establece
que “
el Director del Centro de Investigación
Clínica no podrá ser a la vez investigador res-
ponsable de un protocolo que se ejecute en su
establecimiento
” nos parece inconveniente que
el Director mencionado no pueda participar en
ensayos clínicos mientras dure en su cargo, ya
que esta experiencia forma parte de sus antece-
dentes curriculares, valiosos para su selección y
nombramiento. Estas personas no son numerosas
en nuestro país y parece inconveniente que por
asumir un cargo administrativo se les obligue a
abandonar las actividades que garantizan que lo
ejercerá con experiencia y calidad; además, esta
restricción dificulta que acepten la dirección de
un centro de investigación clínica. La declara-
ción de conflictos de intereses y la exclusión de
su persona al evaluarse sus propios proyectos
de investigación evita sesgos en el proceso de
revisión de ellos.
Respecto a la “
suspensión o cancelación de
la acreditación por oficio o por denuncia de ter-
ceros”
(artículos 73 y 74), en un campo basado
en la confidencialidad por sus evidentes impli-
caciones clínicas, farmacológicas y económicas,
consideramos que se presta a denuncias sin fun-
damento real, y no parece prudente favorecer su
génesis, dando motivo a la suspensión e incluso
la cancelación de un centro que demanda un gran
esfuerzo crear y mantener. Este mecanismo puede
generar graves dificultades al ISP, obligando a
investigaciones administrativas con fundamento
escaso o nulo, que significarán pérdidas de tiem-
po y recursos e incluso conducirán a una judicia-
lización paralizante.
2) Mantención del tratamiento post ensayo
Sin duda que es necesario velar por el cuidado
del paciente que ha participado en un ensayo
clínico y se ha beneficiado de un fármaco, es-
pecialmente si la suspensión de este tratamiento
conlleva un riesgo vital. La declaración de Hel-
sinki (2013) al estipular los requerimientos post
ensayos, señala en su artículo 34 que “
antes del
ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores
y los gobiernos de los pacientes anfitriones deben
proveer el acceso post ensayo a todos los parti-
cipantes que todavía necesitan una intervención
que ha sido identificada como beneficiosa en el
ensayo, información que se debe proporcionar
a los participantes durante el proceso del con-
sentimiento informado”
. La continuación del
tratamiento empleado en el estudio, o
Post Trial
Access
(PTA), es una opción atractiva que se basa
en el principio de reciprocidad: de la compañía
farmacéutica o el fabricante que se benefician con
la aprobación del nuevo fármaco o dispositivo, de
Declaración de laAcademia Chilena de Medicina del Instituto de Chile sobre ensayos clínicos
Rev Chil Enferm Respir 2016; 32: 244-250