42 / 64
246
adscribieron voluntariamente al ensayo mediante
un consentimiento informado, después de recibir
información completa sobre la naturaleza y el
desarrollo de ese ensayo
La investigación científica que estudia meca-
nismos fisiopatológicos en seres humanos no re-
presenta un ensayo clínico. Tampoco son ensayos
clínicos las investigaciones epidemiológicas que
no involucren una intervención explícita e inme-
diata en los cuidados de la salud de las personas
estudiadas.
Los ensayos clínicos tienen diferentes nive-
les. Los más simples repiten estudios anteriores
de fármacos o de dispositivos ya aprobados y
que se usan en otros países, con el propósito de
evaluar la respuesta propia de nuestra población;
estos ensayos suelen incluir tácticas de mercado
de los fabricantes del producto ensayado; lo
mismo ocurre con el estudio de nuevos usos de
fármacos aprobados y con seguridad demos-
trada. Los ensayos de complejidad intermedia
están dirigidos a evaluar fármacos o dispositivos
que son una modificación química, biológica o
técnica de otro elemento “madre” ya conocido, o
porque son empleados en otro contexto clínico o
en dosis distintas (generalmente mayores) a las
previamente evaluadas, y requieren declarar con
prontitud los efectos adversos detectados. Por
último, los más complejos son los ensayos que
evalúan fármacos o dispositivos absolutamente
innovadores que, de ser exitosos, llenan una ne-
cesidad real y para la cual la medicina no tenía
una herramienta eficaz; estos ensayos obligan
a una mayor vigilancia de los voluntarios y a
considerar continuar con la intervención después
del término del ensayo.
Ensayos clínicos en la base conceptual de la
Ley 20.850 (Ley Ricarte Soto)
El Ministerio de Salud y los legisladores que
participaron en la redacción y aprobación de la
Ley 20.850 consideraron justamente la impor-
tancia que tienen las evidencias provistas por los
ensayos clínicos (artículo 7°): “(en)
el proceso
destinado a determinar los diagnósticos y trata-
mientos de alto costo con Sistema de Protección
Financiera se realizará una evaluación científica
basada en la evidencia disponible, para el diag-
nóstico o tratamiento de una condición específica
de salud
”. La literatura médica registra, precisa-
mente, numerosos ensayos clínicos dirigidos a
comprobar el beneficio de medicamentos de alto
costo para la mayoría de las patologías seleccio-
nadas en la Ley 20.850
4-22
.
Comentarios a los principales problemas
detectados en el Título V “De los ensayos
clínicos de productos farmacéuticos y
elementos de uso médico” y en el proyecto
de reglamento que regulará las materias
de las que trata dicho documento
Paradojalmente, a pesar del valor que se reco-
noce en la Ley a la evidencia proporcionada por
los ensayos clínicos, después de analizar los ar-
tículos correspondientes de la Ley y la propuesta
de Reglamento, estimamos pertinente señalar,
en primer lugar, que el objetivo de legislar para
mejorar y regular la investigación médica y prote-
ger a las personas sujetos de las investigaciones,
no se cumple en debida concordancia con lo que
establece su artículo 7°. La tarea habría sido más
eficiente si la investigación médica se hubiese
abordado globalmente y en forma separada,
considerando los complejos aspectos propios de
una actividad esencial para lograr progresos en la
salud de la población.
Consideramos que la Ley que entró en vi-
gencia en noviembre de 2015, y la propuesta
de Reglamento que se discute actualmente en
el Ministerio de Salud, introducen dificultades
para realización de ensayos clínicos de fármacos
y dispositivos médicos. Pensamos que conlleva
riesgos de judicialización y deterioro de la rela-
ción médico paciente. Estas cortapisas y riesgos
son difícilmente superables dado que los princi-
pales problemas de la Ley no pueden modificarse
con rapidez, mientras son refrendados e iterados
en distintos artículos del Reglamento propuesto,
donde sí podrían introducirse cambios que eviten
o disminuyan sus riesgos.
Queremos destacar sus puntos más controver-
siales:
1) El rol fiscalizador absoluto que se asigna al
Instituto de Salud Pública (ISP) en las distintas
etapas de la investigación clínica (mencionada
como tal y sin circunscribirla explícitamente
a los ensayos clínicos) y sobre los distintos
organismos que participan en ella;
2) La continuación de la entrega del fármaco
en estudio una vez terminado el protocolo de
investigación, y
3) El prolongado período de 10 años contados
desde la manifestación del daño, durante el
que se presume que cualquier efecto adverso
en un sujeto que participó en un ensayo clínico
es secundario al tratamiento aplicado, hasta
que no se pruebe lo contrario.
G. López S. et al.
Rev Chil Enferm Respir 2016; 32: 244-250