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02 Septiembre 2019

Dr. Christian Buske:

“Los biosimilares pueden utilizarse con plena confianza”

El hematólogo y director médico del Instituto de Investigación Experimental del Cáncer de la Universidad de Ulm en Alemania comentó su experiencia con Truxima, primer biosimilar del anticuerpo monoclonal rituximab.

El doctor Christian Buske, quien entre otros títulos es fundador y coordinador del Consorcio Europeo para la macroglobulinemia de Waldenström, editor del Comité de guías de la Sociedad Europea de Oncología Médica y miembro del consejo editorial de la revista Leukemia, explicó las ventajas y propiedades de esta terapia biológica, compartiendo su experiencia y beneficios que ha traído a los pacientes en Alemania.

Dentro de su vasta trayectoria, cuenta con diversas publicaciones en el área hematooncológica, donde destaca su participación como investigador en un estudio publicado en la revista Lancet Oncology, que aborda la no inferioridad en términos de farmacocinética, eficacia y seguridad de CTP10 (Truxima) en comparación con rituximab de referencia en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado (doi: 10.1016/S2352-3026(17)30120-5).

Esta terapia biosimilar está aprobada para su uso en todas las indicaciones que posee rituximab original, dentro de las cuales se incluyen linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica y artritis reumatoide.

El hematólogo visitó Latinoamérica y SAVALnet conversó con él para profundizar respecto a la terapia biosimilar y sus potencialidades.

- Doctor, ¿podría explicar qué es un medicamento biosimilar?

Se trata de un fármaco que ha sido clínicamente aprobado en términos de eficacia, seguridad y calidad, testeado bajo exigencias específicas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En mayor profundidad, es el nombre que se le otorga a una droga que ha demostrado ser totalmente comparable al medicamento biológico innovador o de referencia. Cuando un biosimilar ha sido totalmente validado, el cuerpo médico no debiese dudar en utilizarlo con sus pacientes.

- Como menciona, la EMA establece estrictos protocolos para su aprobación. ¿Qué etapas debe acreditar un biosimilar para ser reconocido como tal?

En comparación al proceso que recorren los medicamentos originales, el biosimilar sigue un camino bastante distinto. Se requiere de un amplio número de datos preclínicos que puedan demostrar sus propiedades físico-químicas en relación al medicamento de referencia. Una vez analizados estos datos, los resultados son presentados ante las autoridades pertinentes para que ellos los aprueben o no. Se trata de un proceso bastante rígido. Y por lo mismo, cuando es aceptado por la EMA, u otra entidad, tanto médicos como pacientes pueden estar totalmente seguros respecto a la calidad y solidez de los datos clínicos y, por ende, de su eficacia y seguridad en el paciente.

- Además de los biosimilares, también existen los biomiméticos…

Claro que sí, pero es necesario establecer que de ninguna manera se pueden comparar con un biosimilar. Pues se trata de copias que no han certificado su calidad y no han pasado por los procesos de análisis necesarios, a diferencia de los biosimilares, que sí lo han hecho.Y, por ende, nosotros nunca utilizaremos una biocopia, por así llamarlo, en nuestros pacientes. Se debe recalcar que los biosimilares han sido muy probados y tienen las mismas propiedades de los originales. Las biocopias son medicamentos que tienen atributos muy distintas en términos de seguridad para el paciente.

 - ¿Por qué las autoridades regulatorias europeas han potenciado el desarrollo y aprobación de estos medicamentos?

Es muy simple: la EMA está absolutamente convencida sobre el concepto de la biosimilaridad y, sumado a ello, el ahorro económico tanto para pacientes como para las instituciones es mucho mayor versus el uso de biológicos de referencia. En Alemania, al menos, las autoridades alientan el desarrollo de biosimilares, ya que permite liberar recursos para la investigación e impulsar nuevos medicamentos innovadores. También significan una gran ventaja para los países de menos recursos, quienes no pueden costear los originales.

- ¿Cuáles son las principales conclusiones de los estudios clínicos en los que ha participado con CT-P10?

Las conclusiones a las que hemos llegado, por medio de ensayos clínicos en relación a la eficacia y toxicidad de CT-P10, es que no existe ninguna diferencia con el medicamento innovador. Es algo que hemos demostrado de manera científica y con estudios internacionales prolongados. Contamos con estadísticas sólidas que nos permiten estar totalmente convencidos que CT-P10 no es de ninguna forma inferior al medicamento original.

- En reumatología existe evidencia sobre el cambio desde la terapia con rituximab de referencia hacia CT-P10. ¿Qué consideraciones se debiesen tomar para realizar el switch del tratamiento?

Independiente de que se haya demostrado la eficacia de los biosimilares, considero que un paciente que se encuentra en tratamiento con el medicamento original no debe ser abruptamente cambiado al biosimilar, no porque le vaya a hacer algún daño, sino porque, al menos en mi experiencia, considero apropiado iniciar y terminar con el mismo medicamento, a menos que existan otros motivos que así lo requieran. Lo que normalmente se hace es que, al terminar el tratamiento con el original, en caso que el paciente vuelva, se aborda con el biosimilar, pero debe haber cautela, porque la idea es terminar el tratamiento y, en una segunda ocasión, si ocurre, tratar con biosimilar.

- Por último, ¿qué beneficios les reportará a los sistemas de salud contar con medicamentos biosimilares como CT-P10?

Es muy simple, ahorrar costos y garantizar la misma eficacia que el original. Eso es importante para la sostenibilidad del sistema de salud. En definitiva, es un producto de altísima calidad y los médicos deberían considerar la alternativa de prescribir medicamentos biosimilares.

Por María Ignacia Meyerholz L.

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