Actualmente existe una importante necesidad insatisfecha de vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad del virus del dengue, en particular para las personas que no han estado expuestos y para los menores de 9 años. El objetivo de un estudio liderado por Shibadas Biswal y colaboradores de diversos centros de investigación de Estados Unidos fue precisamente evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una formulación tetravalente en base a virus atenuados contra el dengue (TAK-003) en niños sanos de 4 a 16 años.

En el estudio se presentan datos de hasta 18 meses posteriores a la inmunización de un ensayo aleatorizado doble ciego de fase 3 en curso (NCT02747927) sobre la formulación en regiones endémicas de Asia y América Latina (26 centros médicos y de investigación en el Brasil, Colombia, Filipinas, Nicaragua, Panamá, República Dominicana, Sri Lanka y Tailandia). Los niños sanos de 4 a 16 años fueron asignados al azar 2:1 (estratificado por edad y región) para recibir dos dosis de la formulación o de placebo, con 3 meses de diferencia. Los investigadores, los participantes y sus padres o tutores, además de los representantes de los patrocinadores que asesoraban sobre la realización del ensayo fueron enmascarados en las asignaciones de los grupos de ensayo. A los participantes que presentaban una enfermedad febril se les hizo una prueba de dengue virológicamente confirmado (VCD) por medio de RT-PCR de serotipo específico. En plazos que comenzaban a los 30 días después de la segunda dosis, se evaluó el criterio de valoración primario (eficacia general de la vacuna) en los primeros 11 meses, y los criterios de valoración secundarios (eficacia según el estado serológico de referencia, serotipo, dengue con hospitalización y los casos graves) en los primeros 17 meses.

Los datos muestran que la vacuna tiene un perfil de seguridad aceptable en niños sanos de 4 a 16 años, y es eficaz en la prevención de la enfermedad del dengue sintomático tanto en niños sanos como en los que habían estado expuestos previamente. La eficacia varió en función de los serotipos individuales, con una cifra general de 66% en aquellos que no tenían dengue y de 76% en los preexpuestos. Además, redujo el número de casos que requirieron hospitalización en un 90% junto con un 86% de disminución en la fiebre hemorrágica. Estos datos representan un gran paso en el desarrollo de una vacuna eficaz y segura contra el dengue para su uso en personas de todas las edades, independientemente de la exposición previa al momento de la vacunación.

En conclusión, la formulación tetravalente es bien tolerada y eficaz contra el dengue sintomático en los niños, independientemente de su estado serológico antes de la inmunización. La eficacia de la vacuna varió según el serotipo, lo que justifica un seguimiento continuo para evaluar el rendimiento a largo plazo.