Terapia biológica contra la espondilitis anquilosante
El anticuerpo monoclonal ecukinumab proporciona una mejoría rápida y sostenida en los signos y síntomas de la EA activa, independientemente de la experiencia previa con inhibidores de TNF.
Secukinumab, un anticuerpo monoclonal anti interleucina-17A, mejora los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (EA) según dos estudios de fase 3 (MEASURE 1 y MEASURE 2). En el presente estudio se presentan los resultados del ensayo MEASURE 3, de 52 semanas de duración, que evaluó la eficacia y seguridad de las dosis de secukinumab de 300 y 150 mg de mantenimiento subcutáneo, tras un régimen de carga intravenosa.
La metodología consistió en la asignación aleatoria de 226 pacientes para recibir secukinumab intravenoso 10 mg/kg (valor inicial, semanas 2 y 4) seguido de una dosis subcutánea de 300 mg (IV-300 mg) o 150 mg (IV-150 mg) cada 4 semanas, o placebo. Los del grupo placebo fueron reasignados aleatoriamente a secukinumab subcutáneo en una dosis de 300 o 150 mg en la semana 16. El criterio de valoración primario fue la Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Espondilo-artritis para una mejoría del 20% (ASAS20) de la tasa de respuesta a la semana 16 para IV-300 mg o IV-150 mg, versus placebo. Otras variables evaluadas durante la semana 52 incluyeron mejoras en ASAS40, ASAS 5/6, Índice de actividad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), y las respuestas de remisión parcial de ASAS, así como el cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva.
Los resultados mostraron un cumplimiento del criterio de valoración primario. La tasa de respuesta de ASAS20 fue significativamente mayor en la semana 16 en los grupos de IV-300 mg (60,5%; p < 0,01) y IV-150 mg (58,1%; p < 0,05) versus placebo (36,8%). Todas las variables principales de evaluación secundarias se cumplieron en la semana 16, excepto la remisión parcial de ASAS en el grupo de IV-150 mg. Las mejoras logradas con secukinumab en todas las variables de evaluación clínica en la semana 16 también se mantuvieron en la semana 52. Las infecciones, incluida la candidiasis, fueron más frecuentes con secukinumab que con placebo durante el período controlado. Finalmente, durante todo el período de tratamiento, las tasas de incidencia agrupadas de infecciones por Candida y neutropenia de grado 3 - 4 fueron del 1,8% para ambos eventos adversos en pacientes tratados con el anticuerpo monoclonal.
En conclusión, secukinumab -a dosis de 300 mg y 150 mg- proporciona una mejoría rápida, significativa y sostenida durante 52 semanas en los signos y síntomas de pacientes con espondilitis anquilosante. El perfil de seguridad es coherente con estudios previos, sin hallazgos nuevos o inesperados.
