New England Journal of Medicine
Inmunoterapia frente al virus sincicial respiratorio
La administración en dosis única del anticuerpo nirsevimab protege a los lactantes de la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al patógeno.
El virus respiratorio sincicial (VRS) es la causa más común de infección aguda del tracto respiratorio inferior en niños pequeños y de la hospitalización asociada. Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal que neutraliza al VRS; no obstante, sus efectos clínicos cuando se administra a bebés sanos no están claros.
El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia y seguridad de nirsevimab en comparación con la atención estándar para prevenir hospitalizaciones asociadas al VRS en lactantes.
En este ensayo clínico pragmático de fase 3b incluyeron a 8.058 bebés de 12 meses de edad o menos, que habían nacido con una edad gestacional de al menos 29 semanas y que estaban entrando en su primera temporada de VRS en Francia, Alemania o Reino Unido. Fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, para recibir una única inyección intramuscular de nirsevimab (n = 4.037) o atención estándar (n = 4.021) antes o durante la temporada de este virus respiratorio. El criterio de valoración principal fue la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS, definida como el ingreso hospitalario y un resultado positivo de la prueba del patógeno. Evaluaron además la infección grave, definida como la hospitalización con una saturación de oxígeno inferior al 90% y la necesidad de oxígeno suplementario.
De la población pediátrica analizada, 11 bebés (0,3%) del grupo de intervención y 60 (1,5%) del de atención estándar fueron hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior asociada al virus, lo que correspondió a una eficacia de nirsevimab del 83,2% (IC 95%, 67,8-92,0; P<0,001). Se produjo la infección grave en 5 lactantes (0,1%) del grupo del anticuerpo y en 19 (0,5%) del de atención estándar, lo que representó una eficacia de nirsevimab del 75,7% (IC 95%, 32,8-92,9; P=0,004). La eficacia con respecto a la hospitalización fue del 89,6% (IC 95%, 58,8-98,7; P<0,001) en Francia, 74,2% (IC 95%, 27,9-92,5; P=0,006) en Alemania, y 83,4% (IC 95%, 34,3-97,6; P= 0,003) en el Reino Unido. Se produjeron eventos adversos relacionados con la administración del anticuerpo en 86 lactantes (2,1%).
Nirsevimab demuestra capacidad para salvaguardar a los bebés contra la hospitalización debido a infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS, brindando protección efectiva en situaciones que reflejaban entornos del mundo real, inclusive en casos más severos.
