Los fibromas uterinos son neoplasias que responden a las hormonas y que se asocian con un fuerte sangrado menstrual. El elagolix, un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) oral que produce una supresión rápida y reversible de esteroides sexuales de los ovarios, puede reducir el sangrado asociado a los fibromas.

William D. Schlaff e investigadores de la Thomas Jefferson University (Filadelfia, Estados Unidos) realizaron dos ensayos idénticos de diseño doble ciego, aleatorios y controlados por placebo, de fase 3, de seis meses de duración (Elaris Uterine Fibroids 1 y 2 [UF-1 y UF-2]). Su propósito fue evaluar la eficacia y seguridad de elagolix en una dosis de 300 mg dos veces al día con una terapia hormonal "add-back" (para reemplazar los niveles reducidos de hormonas endógenas; en este caso, estradiol, 1 mg, y acetato de noretindrona, 0,5 mg, una vez al día) en mujeres con hemorragia asociada a fibromas. Los autores incluyeron un grupo de elagolix solo para evaluar la repercusión del tratamiento de reemplazo en los efectos hipoestrogénicos de elagolix. El punto final primario fue la pérdida de sangre menstrual de menos de 80 mL durante el último mes de tratamiento y una reducción de al menos 50% de las pérdidas de sangre menstrual desde el inicio hasta el fin de mes. 

Un total de 412 mujeres del ensayo UF-1 y 378 del UF-2 se sometieron a una aleatorización, para recibir elagolix o un placebo y fueron incluidas en los análisis. Se cumplieron los criterios para el punto final primario en 68,5% de 206 mujeres en UF-1 y en 76,5% de 189 en UF-2 quienes recibieron elagolix más terapia de reemplazo hormonal, en comparación con el 8,7% de 102 mujeres y el 10% de 94 mujeres, respectivamente, del grupo placebo (P<0,001 para ambos ensayos). Entre las mujeres que recibieron elagolix solo, el punto final primario se cumplió en el 84,1% de 104 mujeres en UF-1 y en el 77% de 95 mujeres en UF-2. Los sofocos (en ambos ensayos) y la metrorragia (en UF-1) se produjeron significativamente más comúnmente con el elagolix más la terapia de reemplazo que con el placebo. Los efectos hipoestrogénicos del elagolix, especialmente las disminuciones en la densidad mineral ósea fueron atenuados con el tratamiento add-back.

En conclusión, elagolix con terapia de reemplazo hormonal fue eficaz para reducir el sangrado menstrual abundante en mujeres con fibromas uterinos.