Un atributo importante de la medida de resultado de un ensayo clínico es ser lo suficientemente sensible para detectar diferencias entre un tratamiento y un grupo control. Esto es particularmente cierto para los estudios sobre glaucoma porque el proceso de la enfermedad es lento y los cambios en la visión pueden ser difíciles de medir. Además, la progresión de esta enfermedad a menudo es imperceptible para el paciente en las primeras etapas

Por esta razón, la sensibilidad de las medidas informadas por los pacientes (PROM, del inglés patient reported outcome measures) cuando se utilizan como medidas de resultado en los ensayos de glaucoma debe ser examinada, lo cual fue el objetivo del presente estudio. Específicamente, se analizaron las respuestas de PROM para probar la hipótesis de que estas medidas pueden determinar diferencias entre los grupos asignados aleatoriamente al tratamiento o placebo. Los participantes fueron individuos con glaucoma recientemente diagnosticados en el United Kingdom Glaucoma Treatment Study (UKGTS) con PROM inicial y de término (n = 182 y n = 168 pacientes de los grupos de tratamiento y placebo, respectivamente).

En el UKGTS (número de registro ISRCTN96423140), los pacientes con glaucoma de ángulo abierto fueron asignados a recibir latanoprost o placebo. El período de observación fue de 24 meses. Los participantes completaron PROM de salud general (European Quality of Life in 5 Dimensions [EQ-5D] y 36-item Short Form [SF-36]) y PROM específicas para el glaucoma (15-item Glaucoma Quality of Life [GQL-15] y 9-item Glaucoma Activity Limitation [GAL-9]) al inicio y al final del estudio. Se calcularon los cambios porcentuales entre las mediciones de las PROM para cada individuo y se compararon entre los brazos de tratamiento. Además, se evaluaron las diferencias entre los sujetos estables (n = 272) y aquellos con progresión glaucomatosa (n = 78), según lo determinado por el cambio del campo visual (medida de resultado primaria). Finalmente, la principal medida de del estudio fueron las PROM sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la visión.

Los resultados mostraron que el cambio porcentual promedio en las PROM fue similar para los pacientes de ambos brazos del ensayo, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (EQ-5D, p = 0,98; escala analógica visual EQ-5D, p = 0,88; SF-36, p = 0,94; GQL-15, p = 0,66; GAL-9, p = 0,87). Se evidenciaron diferencias relevantes entre los sujetos estables y los pacientes en evolución con PROM específicas para el glaucoma (GQL-15, P = 0,02; GAL-9, P = 0,02), pero no con PROM de salud general (EQ-5D, P = 0,62; escala analógica visual EQ-5D, P = 0,23; SF-36, P = 0,65).

En conclusión, el cambio promedio en las medidas de resultado informadas por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la visión es similar para los grupos de tratamiento y placebo. Los autorreportes utilizadas pueden no ser lo suficientemente sensibles como para funcionar como puntos finales primarios en los ensayos clínicos cuando los participantes han sido recientemente diagnosticados con glaucoma en estadio temprano.