15 / 52
Una vez establecidos los criterios de elegibilidad, se debe
determinar la estrategia a través de la cual se reclutará a la
muestra de estudio. Las estrategias de muestreo pueden ser
probabilísticas o no probabilísticas:
Muestreo probabilístico:
esta estrategia asegura la
generalización fidedigna de los resultados, puesto que a través
de la utilización de procesos aleatorios permite asegurar
igual probabilidad de selección a cualquier integrante de
la población. Los tipos de muestreo probabilístico son:
muestreo aleatorio simple, muestreo aleatorio estratificado,
muestreo por conglomerados y muestreo sistemático (2,3).
Muestreo no probabilístico:
se seleccionan aquellos sujetos
que cumplen criterios de inclusión y que además son fácilmente
accesibles para el investigador, sin considerar procesos
estadísticos. Los tipos de muestreo no probabilístico son:
muestreo por conveniencia y muestreo consecutivo (2,3).
Adicionalmente a la estrategia de muestreo, otro elemento
que debe ser considerado en la fase de diseño de un estudio
clínico, es la determinación del tamaño muestral necesario para
la ejecución del mismo. Al no realizar un estudio sin el número
adecuado de sujetos no podremos proporcionar una precisión
adecuada al estimar los parámetros, así como también, se corre
el riesgo de no encontrar diferencias significativas cuando en
la realidad si existen; o por el contrario, se podrían estudiar un
número exagerado de sujetos lo que produce una utilización de
recursos innecesaria durante el proceso de investigación. En
la Tabla 1 se muestran las fórmulas para el cálculo de tamaño
muestral más ampliamente utilizadas en nuestra área (4).
Para la estimación del tamaño de muestra se requiere considerar
el nivel de riesgo y dispuesto a aceptar. El riesgo (riesgo
de error tipo I) corresponde a la probabilidad de rechazar la
hipótesis nula cuando en realidad es verdadera, es decir, el
riesgo existente de que los resultados de nuestro estudio sean
significativos cuando en realidad no lo son. El máximo nivel de
error tipo I usualmente aceptado en investigación clínica equivale
C o n t e n i d o d i s p o n i b l e e n h t t p : / / www. n e umo l o g i a - p e d i a t r i c a . cl
1 1
Neumol Pediatr 2015; 10 (1): 10 - 14
El proceso de investigación y su aplicación en rehabilitación respiratoria. Segunda Parte.
UTILIDAD
FÓRMULA
VARIABLES
Determinación de proporciones
con N conocido.
Determinación de proporciones
con N desconocido.
N=
Cantidad de sujetos de la población.
Z
2
=
Nivel de seguridad (1,96
2
si la seguridad
es del 95%).
p=
Proporción esperada.
q=
1-p
d=
Precisión
Determinación de media
con N conocido.
Determinación de media
con N desconocido.
N=
Cantidad de sujetos de la población.
Z
2
=
Nivel de seguridad (1,96
2
si la seguridad
es del 95%)*.
S=
Varianza (desviación estándar al cuadrado)
d=
Precisión
Comparación de medias
n=
Sujetos necesarios en cada muestra.
Z =
Valor Z correspondiente al riesgo de error
tipo I*.
Z =
Valor Z correspondiente al riesgo de error
tipo II **.
S
2
=
Varianza del grupo control.
d=
Diferencia mínima esperada.
Comparación de proporciones
n=
Sujetos necesarios en cada muestra.
Z =
Valor Z correspondiente al riesgo de error tipo I*.
Z =
Valor Z correspondiente al riesgo de error tipo II**.
p
1
=
Valor de la proporción en el grupo de referencia
o control.
p
2
=
Valor de la proporción en el grupo experimental.
p=
Media de ambas proporciones
Tabla Nº1
Fórmulas más utilizadas para la determinación del tamaño muestral en investigación clínica.
*:
Es usualmente aceptado un riesgo de error tipo I inferior al 5%, el valor Z correspondiente a este nivel de error es 1,96
**:
Es usualmente aceptado un riesgo de error tipo II inferior a 20%, el valor Z correspondiente a este nivel de error es 0,842.
n=
N
x
Z
2
x
p
x
q
d
2
x
(
N-
1
)+
Z
2
x
p
x
q
n=
2
(Z
+
Z
)
2
x
S
2
d
2
n=
N
x
Z
2
x
S
2
d
2
x
(
N-
1
)+
Z
2
x
S
2
n=
Z
2
x
p
x
q
d
2
n=
Z
2
x
S
2
d
2
n=
(
p
1
_
p
2
)
2
2
p
1
(
1
_
p
1
)
+
p
2
(
1
_
p
2
)
2
p(
1
_
p)
+
Z
x
Z
x
[
[
(
p=
)
p
1
+
p
2
2