El objetivo fue investigar la asociación entre la vacunación contra el SARS-CoV-2 y la miocarditis o miopericarditis. Fue un estudio de cohortes de base poblacional realizado en Dinamarca. Participantes 4,931.775 personas de 12 años o más, seguidas del 1 de octubre de 2020 al 5 de octubre de 2021 El resultado primario, miocarditis o miopericarditis, se definió como una combinación de un diagnóstico hospitalario de miocarditis o pericarditis, aumento de los niveles de troponina y una estancia hospitalaria de más de 24 horas. El tiempo de seguimiento antes de la vacunación se comparó con el tiempo de seguimiento de 0 a 28 días desde el día de la vacunación para la primera y la segunda dosis, usando la regresión de riesgos proporcionales de Cox con la edad como una escala de tiempo subyacente para estimar las razones de riesgo ajustadas por sexo, comorbilidades, y otros factores de confusión potenciales. Durante el seguimiento, 269 participantes desarrollaron miocarditis o miopericarditis, de los cuales 108 (40 %) tenían entre 12 y 39 años y 196 (73 %) eran hombres. De 3,482.295 personas vacunadas con BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), 48 desarrollaron miocarditis o miopericarditis dentro de los 28 días posteriores a la fecha de vacunación en comparación con las personas no vacunadas (razón de riesgo ajustado 1.34 (IC del 95 %: 0.90 a 2.00); tasa absoluta 1.4 por 100,000 personas vacunadas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación (IC del 95 %: 1.0 a 1.8)). Las HR ajustadas entre las participantes femeninas solamente y los participantes masculinos solamente fueron 3.73 (1.82 a 7.65) y 0.82 (0.50 a 1.34), respectivamente, con tasas absolutas correspondientes de 1.3 (0.8 a 1.9) y 1.5 (1.0 a 2.2) por cada 100,000 vacunados individuos dentro de los 28 días de la vacunación, respectivamente. La HR instantánea ajustada entre 12 y 39 años fue de 1.48 (0.74 a 2.98) y la tasa absoluta fue de 1.6 (1.0 a 2.6) por 100,000 individuos vacunados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. Entre 498,814 personas vacunadas con mRNA-1273 (Moderna), 21 desarrollaron miocarditis o miopericarditis dentro de los 28 días posteriores a la fecha de vacunación (HR ajustada 3.92 (2.30 a 6.68); tasa absoluta 4.2 por 100,000 personas vacunadas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación (2.6 a 6.4)). Las HR instantáneas ajustadas solo entre mujeres y hombres fueron 6.33 (2.11 a 18.96) y 3.22 (1.75 a 5.93), respectivamente, con tasas absolutas correspondientes de 2.0 (0.7 a 4.8) y 6.3 (3.6 a 10.2) por 100,000 personas vacunadas dentro de 28 días de vacunación, respectivamente. La HR ajustada entre 12-39 años fue 5.24 (2.47 a 11.12) y la tasa absoluta fue 5.7 (3.3 a 9). En conclusión, la vacunación con ARNm1273 se asoció con un riesgo significativamente mayor de miocarditis o miopericarditis en la población danesa, principalmente debido a un mayor riesgo entre las personas de 12 a 39 años, mientras que la vacunación con BNT162b2 solo se asoció con un riesgo significativamente mayor entre las mujeres. Sin embargo, la tasa absoluta de miocarditis o miopericarditis después de la vacunación con ARNm del SARS-CoV-2 fue baja, incluso en los grupos de edad más jóvenes. Los beneficios de la vacunación con ARNm del SARS-CoV-2 deben tenerse en cuenta al interpretar estos hallazgos. Se necesitan estudios multinacionales más grandes para investigar más a fondo los riesgos de miocarditis o miopericarditis después de la vacunación en subgrupos más pequeños. QUÉ ES LO QUE YA SE SABE SOBRE ESTE TEMA • Recientes informes y estudios de farmacovigilancia dentro de los sistemas de salud han sugerido un mayor riesgo de miocarditis o miopericarditis después de la vacunación con vacunas de ARNm de SARS-CoV-2 • Ningún estudio de cohorte ha investigado la asociación usando información de una población completa QUÉ APORTA ESTE ESTUDIO • La vacunación con mRNA-1273 (Moderna) se asoció con una significativamente aumento de la tasa de miocarditis o miopericarditis, especialmente entre los individuos de 12 a 39 años (HR instantánea ajustada 5.24 (IC del 95 % 2,47 a 11.12); tasa absoluta 5.7 (3.3 a 9.3) por 100,000 personas de 12 a 39 años dentro de los 28 días de la vacunación) • La vacunación con BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) se asoció con un significativo aumento de la tasa de miocarditis o miopericarditis solo entre las mujeres; en el 12-39 grupo de edad de un año, la tasa absoluta fue de 1,6 (IC del 95% 1.0 a 2.6) por cada 100,000 personas de 12 a 39 años dentro de los 28 días posteriores a la vacunación • Los resultados clínicos de miocarditis o miopericarditis fueron predominantemente leves generalmente similar entre individuos vacunados y no vacunados, aunque la precisión en la descripción de los resultados clínicos fue limitada debido a pocas miocarditis o eventos de miopericarditis. ATEROMA - Resúmenes 90
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