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La Organización Mundial de la Salud recomienda la lactancia materna exclusiva durante 6 meses. Sin embargo, el 75% de las madres británicas introducen sólidos antes de los 5 meses y el 26% informa que el hecho de que el bebé se despierte por la noche influye en esta decisión.

Por lo tanto el objetivo de este estudio fue determinar si la introducción temprana de sólidos influye en el sueño infantil.  El estudio Enquiring About Tolerance fue un ensayo clínico aleatorio basado en la población, realizado entre el 15 de enero de 2008 y el 31 de agosto de 2015, que incluyó 1.303 lactantes de 3 meses de edad de Inglaterra y Gales, alimentados exclusivamente con leche materna. Las visitas clínicas se llevaron a cabo en el St Thomas' Hospital de Londres, Inglaterra, y el ensayo analizó la introducción temprana de sólidos en la dieta del lactante a partir de los 3 meses de edad. El grupo de introducción temprana (GIT) continuó amamantando mientras que se introdujeron alimentos no alergénicos. Posteriormente se incorporaron a su dieta 6 alimentos alergénicos. El grupo de introducción estándar (GIS) siguió las pautas de alimentación infantil británicas (es decir, lactancia materna exclusiva hasta alrededor de los 6 meses de edad sin consumo de alimentos durante este período). 

De los 1.303 lactantes inscritos en el estudio Enquiring About Tolerance, se obtuvo información de 1.225 (94%) de ellos a través de un cuestionario estandarizado sobre el sueño a los tres años (618 GIS [95%] y 607 GIT [93%]). La asignación al azar fue efectiva y no hubo diferencias iniciales significativas entre los dos grupos. Después de la introducción temprana de los sólidos, los recién nacidos en la GIT dormían mucho más tiempo y se despertaban con mucha menos frecuencia que los niños del GIS. Las diferencias entre ambos grupos alcanzaron su punto máximo a la edad de 6 meses. En este momento, en el análisis por intención de tratar, los neonatos del GIT dormían 16,6 (IC del 95%: 7,8 a 25,4) minutos más por noche y su frecuencia de vigilia nocturna había disminuido de 2,01 a 1,74 vigilias por noche. Los problemas de sueño muy graves clínicamente relevantes que se asociaron significativamente con la calidad de vida materna, se informaron con una frecuencia significativamente mayor en el GIS (razón de probabilidades OR, 1,8; IC del 95%: 1,22 a 2,61).

En suma, en este estudio clínico aleatorizado, la introducción temprana de sólidos en la dieta del lactante se asocia con una mayor duración del sueño, una menor frecuencia de vigilia nocturna y una reducción de los problemas de sueño muy graves notificados.